环境监测对制药行业到底有多重要？

2021-07-17 10:49:13

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环境监测对制药行业到底有多重要?

由于环境监测在制造过程中的重要性，相关机构围绕新兴市场的活动推出了许多法规要求和指南。这些标准随着制造环境不断变化，并且有越来越严格之势。虽然环境监测通常由微生物实验室执行，但它其实与质量部门也紧密相关。作为制造商，我们可以通过降低与环境监测计划相关的风险，增强企业的监管地位，提高产品质量，同时确保患者安全。

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那么我们该如何设计一个合适的质量风险管理体系呢?

首先，公司应该对生产制造的设计和控制进行全面评估，并对所有微生物危害进行详尽而彻底的审查。这类风险评估并非一次性活动，而应根据环境监测数据定期进行评估。对于一个真正全面而可靠的环境监控程序来说，跟踪和趋势化分析以及微生物鉴定是了解生产环境的关键。

其次，微生物鉴定应在物种水平上进行，帮助制造商进行有效的趋势化分析并提供更有意义的数据。通过了解该微生物被采集的时间和地点，相关人员可以解析出该微生物是如何进入生产环境并提出补救的见解。此外，了解具体的物种可以对该微生物如何影响生产过程、终产品和潜在患者进行更相关和全面的风险评估。

政府关于药品生产的法规旨在通过确保为患者提供安全有效的产品来保护大众。通常来说，仅对一个生产批次的一小部分进行终产品测试并不能完整地说明整个批次是否无污染。因此，环境监测只是通过在整个生产过程中检测可能的污染来降低风险的方法之一。定期评估环境监测程序的有效性和完整性非常重要，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。当然，一个完善的环境监测程序也更符合合规，在提高产品质量的同时也能确保患者的安全。

Charles River近开发了一款免费的视频学习系列，有效帮助您学习有关微生物的知识。例如在第-集中，我们详细介绍了微生物学对制药和消费者护理行业的重要性以及我们该如何将其应用于污染控制。同时，我们的专家也列举了基本的微生物学概念，例如染色、微生物新陈代谢以及生长速率。